一次性皮肤点刺针医疗器械产品技术要求如何办理申请?
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- 太平洋投资(深圳)有限公司
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- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
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- 更新时间
- 2024-06-03 08:16
医疗器械可以通过正规第三方代办公司进行代办。医疗器械经营许可证分为三类,按照风险等级是一类、二类和三类,其中**一类是风险性**低,第二类是中度风险,办理备案,第三类是高风险是需要办理许可证。太平洋投资,代理医疗器械备案行业专业注册证办理,15年团队医疗器械咨询服务经验,300+人商务团队,加急办理一类二类三类医疗器械证件,绿色通道,10天包拿证。实体经营,免费提供上门讲解咨询服务。
办理一类医疗器械产品备案和生产备案的办理依据:
2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事**类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
一次性皮肤点刺针办理一类医疗器械产品备案办理条件
(1)申报产品列入一类医疗器械产品目录或**类体外诊断试剂分类子目录;
(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)
(因为很多企业并没有配备懂医疗器械法规,无法独立准备申请材料,大多数办理的企业都是找服务机构,有企业需要可以咨询联系——太平洋投资,我们有丰富的办理成功经验,助力企业快速获得合规资质)
备案资料清单如下:_太平洋投资可以提供全方位解决方案,人员,场地等不满足条件都可包办理
一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
(1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求 (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件 | (1) 生产备案表 (2) 法人身份证复印件 (3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 (4) 生产质量负责人等一览表 (5) 厂房产权证明和租赁协议 (6) 主要生产设备和检验设备目录 (7) 质量手册和程序文件 (8) 产品生产工艺 (9) 经办人授权书及身份证复印件 |
申请办理过程中需要注意的事项:
1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
太平洋投资服务流程:
实体经营,可当面沟通,也可全程在线委托,让您满意为止。
1.沟通确认所需服务,2报价并出详细办理方案,3、签订合同协议,全程跟踪反馈,多对一服务;4、办结满意付款
办理服务周期:10个工作日,特殊情况,可免费加急办理!
一类医疗器械产品备案流程,去哪里办理呢?办理一类医疗器械有哪些办理方式呢?
1. 主管部门:
一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局,各地分管主管部门不一致,可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
2. 办事指南:
**类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,所以检索到办事指南,是办理成功的关键一步,可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。
3. 办理方式:
咨询主管部门办理方式,一般有以下几种:
-窗口办理:
准备好相关资料,签字盖章后即可到主管部门递交审核,审核无误当场下证;
-网上办理:
备案人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取备案证书。
-邮寄办理:
备案人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将备案证书回邮给备案人,无接触办理,办理时间较长。
选择适合自己的办理方式,即可开始办理。
太平洋投资服务优势:
一手办理一类医疗器械生产备案 、熟悉医疗器械申请法规,一次通过,办理快速!
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