深圳ISO13485医疗器械认证办理准备资料
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:20
iso13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以iso9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
iso13485认证的好处:1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知*名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、日益受到欧美和中国政府机构重视,有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,完善和规范企业内部工作流程与制度,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
准备材料
1. 法律地位证明文件;
2. 有效的资质证明;
3. 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外程);
4.管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
5. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
6. 涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。