淮安纯化水药典2020检测、易氧化物测试
- 供应商
- 广分检测技术(苏州)有限公司检测部
- 认证
- 报价
- ¥2200.00元每件
- 品牌
- GFQT
- 周期
- 5-7个工作日
- 检测范围
- 全国
- 联系电话
- 0512-65587132
- 手机号
- 17312626973
- 业务经理
- 谷彪彪
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 更新时间
- 2022-10-28 11:34
但从2015年7月1日起即将有一个新的标准要实施了——《yy/t 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》。
这个标准自颁布之日就被业内广泛叫好,究其原因就是检测的项目少了很多。到底少了什么呢?让我们通过一个列表来看一下这个标准和药典之间的差别吧。
表1 纯化水行标和药典检查项目比较表
项目 术语/来源 性状 电导率 微生物总数 总有机碳 易氧化物 酸碱度(ph)
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制本品为蒸馏法、离子交换法、反渗得,不含任何添加剂的水。本品应为澄清、无色的液体 25℃应不大于0.1ms/m 不大于50cfu/ml 不大于500μg/l
取本品100ml加(10%)10ml。煮沸后,加滴定液(0.02mol/l)0.10ml,再煮沸10min,粉红色不得消失。
透或其他适宜方法制得 无色澄明液体、无臭、无味 符合规定(定性检测) ≤100cfu/ml 符合规定(定性检测) 符合规定(定性检测)符合规定(定性检测) 等
质控人员负责定期对纯化水进行全项检测,检测合格后发放合格单,出现不合格情况时,通知制水岗位立即整改,直至检测合格,监控项目及标准参照版中国药典gmp要求,具体项目如下:
酸碱度:应符合规定ph5.0~7.0。
二氧化碳:应符合规定
氯化物:应符合规定
盐:应符合规定
钙盐:应符合规定
盐≤0.00006
亚盐≤0.000002
≤0.00003
不挥发物≤0.001
易氧化物:应符合规定
重金属≤0.00005
微生物指标<100cfu/ml,大肠杆菌不得检出。
取样点:总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口。
取样时间和频率:每周全项总出水口、总回水口、贮水罐,各使用点每月轮换检测
微生物限度1次,使用点每月不少于1次。
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