医疗器械GMP认证机构怎么办理QSR820认证
- 供应商
- 深圳市思誉企业管理顾问有限公司
- 认证
- 报价
- ¥19800.00元每件
- 品牌
- 思誉顾问机构
- 服务
- 全国
- 保障
- 合同
- 联系电话
- 0755-86610833
- 手机号
- 13828716574
- 联系人
- 孙先生
- 所在地
- 深圳市龙华新区民治街道东浩艺术中心7C
- 更新时间
- 2024-09-10 08:54
美国医疗器械gmp认证qsr820良好生产规范(21cfr820标准)美国医疗器械gmp质量系统规章(21cfr820):
a- 一般规定
1. 范围
医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修;
(i类装置仅适用于列出的部分)。
2. 定义
投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。
b- 质量系统要求
1. 管理职责
质量方针 、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程;
2. 质量审计
质量审计规程、责任人、纠错行为。
3. 人员
经验、培训。
c- 设计控制
一般要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计变化、设计历史档案。
d- 文件控制
文件批准和分发、文件变化。
e- 采购控制
供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。
f- 鉴定和可追溯性
g- 生产和过程控制
1. 生产和过程控制
一般要求、生产和工艺变化、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造材料、自动化过程;
2. 检查、测量和实验装备
检查、测量和检验装备的控制、校准;
3.工艺验证
h- 接受行为
1.接收、中间过程和*终医疗器械接受
2.接受状况
i-非一致性的产品
j- 纠错和预防行为
k- 贴签和包装控制
1.医疗器械的标签
2.医疗器械的包装
l- 搬运、储藏、销售和安装
1.搬运
2.储藏
3.销售
4.安装
m- 记录
1.一般要求
2.医疗器械主记录
3.医疗器械历史记录
4.质量系统记录
5.投诉档案
n- 维修
o- 统计学技术
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