纯化水检测 微生物指标测试
- 供应商
- 广州国检检测有限公司
- 认证
- 全国服务热线
- 13926218719
- 联系人
- 熊大生
- 所在地
- 广州市番禺区南村镇新基村新基大道1号金科工业园2栋1层101房
- 更新时间
- 2024-08-30 10:00
纯化水检测项目及参考依据标准
1、性状 《药典》（2015版）二部
2、酸碱度 《药典》（2015版）二部
3、硝酸盐 《药典》（2015版）二部
4、亚硝酸盐 《药典》（2015版）二部
5、氨 《药典》（2015版）二部
6、电导率 《药典》（2015版）二部
7、易氧化物 《药典》（2015版）二部
8、不挥发物 《药典》（2015版）二部
9、重金属 《药典》（2015版）二部
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。
下表为这三种水的标准要求：
| 名称 | 纯化水 | 注射用水 | 灭菌注射用水 |
| 制备方法 | 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水 | 纯化水经蒸馏制得的制药用水 | 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 |
| ph值 | 4.4 - 7.6 | 5.0 - 7.0 | 5.0 - 7.0 |
| 硝酸盐 | ≤ 0.06 μg/ml | ≤ 0.06 μg/ml | ≤ 0.06 μg/ml |
| 亚硝酸盐 | ≤ 0.02 μg/ml | ≤ 0.02 μg/ml | ≤ 0.02 μg/ml |
| 氨 | ≤ 0.3 μg/ml | ≤ 0.2 μg/ml | ≤ 0.2 μg/ml |
| 电导率（25℃） | ≤ 5.1 μs/cm | ≤ 1.3 μs/cm | * |
| 总有机碳 | ≤ 0.50 mg/l（≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/l（≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/l （≤ 500 ppb） |
| 不挥发物 | ≤ 10 mg/l | ≤ 10 mg/l | ≤ 10 mg/l |
| 重金属 | ≤ 0.1 μg/ml | ≤ 0.1 μg/ml | ≤ 0.1 μg/ml |
| 细菌内毒素 | ＜ 0.25 eu/ml | ＜ 0.25 eu/ml | |
| 微生物 | 采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/ml | 采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/ml | 依照无菌检测法不得有细菌检出 |
展开全文