北京朝阳医疗器械经营许可证审批要求

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；

代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批许可程序：

一、代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；

（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；