发热围巾CE认证办理要多少钱
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 报价
- ¥1000.00元每件
- CE认证
- FCC认证
- WJT
- ISO体系
- 全国销售
- 深圳
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-10 08:30
测机构技术文件送交机构保存十年,可用评审和检验方法来确定产品是否符合指令,生产者甚至提供产品设计、生产、装配程序供检验。ce认证服务,适用于简单、大批量、无危害产品,只适用于应用欧洲标准的生产厂家。管理流程的前几个步骤决定了是否需要一个公告栏,以检查设备的技术或设计文档以及您提交的所有信息。证书程序的基本步骤如下:
1、确定您的医疗器械产品适用于哪些欧盟指令:医疗器械指令(mdd)、体外诊断设备指令(ivdd)或主动植入医疗器械指令(aimdd)
2、确定设备的分类:类别(不带消毒、不测量)、消毒(消毒、测量)、第二类(iia)、第二类(iib)或第三类。
3、质量管理系统(qms)已完成。一级以外的医疗器械(非无菌性或测量)。
4、编写设备(一级、二级、三级)或设计文件(三级)的技术文件。
5、选择自己的任务授权(ecrep)。
6、除非你的设备属于类别(非灭菌、非测量),你必须通过公告机构验证你的质量管理体系和技术文件(或设计文件)。
7、当您成功完成对被通知机构的审查后,您将收到欧盟ce认证证书(以及选定的合格评定程序iso13485证书)。
8、准备一份符合性声明(doc),说明你的器械符合正确的指示。着手编写技术文档前对器械进行分类非常重要。举例来说,你可能需要包括临床数据和详细的测试报告,这取决于你的器械的风险程度。假如你有一个低风险的设备,你所需要的技术文档就会减少。
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