一次性吸唾管出口欧洲办理CE认证欧代注册操作步骤

欧洲：欧盟自由销售证书freesalecertificate

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为eea成员国的医疗器械主管机关competentauthorities(cas)。

有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的ce证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证明流程：

1、准备文件（包括ce证书，文件，企业信息等）

；

2、由欧代将资料提交到eea各成员国主管机关

3、签发证书；

4、进行使馆公证。

2

美国：出口美国的fda注册

美国fda规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

办理fda注册流程：

1、确定产品的分类。按照cfr title 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类

2、选择一个美国代理人（us agent）

3、注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件

4、向fda提交510(k)文件进行文件评审

5、进行工厂注册和产品列名。

3

澳洲：出口澳洲的tga注册

tga 是therapeuticgoodsadministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

澳大利亚对医疗器械分为i类，is and im， iia,iib,iii类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得ce标志，则产品类别可以按照ce分类。

如果已经获得欧盟公告机构（notifiedbody）签发的ce证书，是可以被tga认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。