体外诊断试剂注册证会过期吗？

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更新时间: 2024-10-18 15:00

详细介绍

体外诊断试剂注册证会过期，它的有效期是5年，因此在期满前6个月是需要进行延续申请的。cio在线，为医疗器械全生命周期的监管科学、政策、实操的各类服务，可为各大药企提供“定制化”服务，我们与国内多家企业达成合作，针对企业的不同需求，为企业制定专属服务，大家如果有体外诊断试剂上的问题都可以联系cio小助手了解哦。

体外诊断试剂注册证延续受理机构：

1、器械审评中心：负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品延续注册申请。

2、省、自治区、直辖市药监部门：负责本行政区内境内第二类体外诊断试剂注册审评审批。

另外还负责境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；对设区的市级负责药品监督管理的部门境内**类体外诊断试剂备案的监督指导等。

3、设区的市级负责药品监督管理的部门：负责境内**类体外诊断试剂产品备案管理工作。

您在进行体外诊断试剂注册时是否有遇到以下问题：

1、不清楚申请的产品属于几类，现在是否满足延续注册的要求？

2、不知道需不需要进行临床试验评价，要的话又要找什么机构，医院、诊所行吗？

3、进行临床试验研究是否需要提前向药监部门备案？是否向省级药监部门申请或备案？

4、不知道注册证延续注册需要什么资料，对新的注册要求不了解？

cio在线为客户的体外诊断试剂提供可靠的延续注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户补充资料，汇编注册申报资料，使产品顺利通过技术审评并获得注册证。避免因申请错误而耽误了生产经营，造成更大的经济损失。