东莞ISO13485内审员培训，东莞ISO13485企业内训，东莞ISO13485认证咨询

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培训内容：

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.iso13485 在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.iso13485 在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.iso13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求

 第二天 :

1. 审核总论

质量审核的定义和范畴

质量体系审核的分类

审核的目的、范围、依据

审核的时机和频度

2. 审核的基本程序

审核策划和准备

审核计划

审核检查表

案例练习与实践

3.审核的实施

会议

现场审核

不合格报告

审核组会议

末次会议

案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

审核验证时机

验证方法和内容

验证记录

审核报告

5.内审员的素质和审核技巧