肤色透气胶贴CE认证注册 西班牙/荷兰注册发证

所有的医疗器械出口欧盟均需要获得ce认证，区别不同的是认证模式。按照欧盟mdd指令定义为i类的医疗器械，可以选择a模式进行认证，不需要在ce标记上加贴公告机构标示。所以相对于其他类别来说,i类医疗器械的费用较低，流程也比较简单。

欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控，像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,光学眼镜做mdrce都是属于欧盟普通一类的产品。

mdr法规对于普通classi类没有提出认证要求;mdr法规下,普通i类也不需要公告机构评审;mdr法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。:轮椅,担架,病床,护具等产品在的ce合规路欧盟授权代表、ce技术文件、欧盟注册、doc符合声明。

法规背景：

关于欧盟ce 认证的mdr法规升级：

老指令mdd 93/42/eec including 2007/47/ec 升级到新法规mdr eu 2017/745

2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd90/385/eec)。

从2021年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请，而i类的医疗器械，在5月26号之前完成mdd到mdr的转化。

那么mdr法规下，如何完成ce合规呢？

这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。

i类（非灭菌）产品ce合规方式：

1）欧盟授权代表

2）产品检测

3）编写tcf技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰cibg注册，德国dimdi注册）

5）完成以上三项后，出具doc（有欧代盖章）