2022年海南第二类医疗器械经营许可证办理新规详细解析

如先当今，疫情在不断地反复，口罩成为了人们的日常生活用品，那么想要经营销售口罩，就必须办理二类医疗器械备案。经营医疗器械分为二类，三类类医疗器械，需办

理经营许可和备案；二类医疗器械需要办理备案；三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。如防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红

外线额温计等。

一、那么海南医疗器械二类备案办理条件有哪些呢？

首先这类企业办理二类医疗器械备案，是需要具备相关专.业人员、办公室、软件及仓库的。

1、企业办公面积不少于50平方米；

2、仓库的面积不少于50平方米，

3、如果是含有一次性耗材场所，要求办公地址和仓库面积一起不少于150平方米

4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（这个我方办理备案可以协助）

5、法人兼并企业负责人的需要满足大专学历以上；

6、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业（如：医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、计算机等专.业）；

二、二类医疗器械备案办理流程有哪些？

1、首先提交备案申请，根据相关规定，在企业经营所在地相关监管部门备案，填写备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产

权证明文件及租赁协议等资料。

2、审查，待相关部门对企业进行核对相关资料。如果资料或条件不符合、不合法，相关部门会通知申请人，且说明理由。如果有必要，监管部门会在备案之日起3个月内,按照相关规定会对企

业进行现场核查。