IVDR体外诊断试剂盒临床试验报告办理步骤
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-29 08:30
提交立项申请
与相关机构办公室联系,按照要求准备相关文件,进行立项申请。不同医院程序不一样,但也大同小异。
伦理审批
1. 取得相关机构办公室的立项审批书后,应立即向伦理办公室伦理申请。
2.对于体外诊断试剂来说,使用的样本可能是样本库的样本,或者新采集的样本。有些试验是使用检验科的剩余样本,因此需要沟通是否可以申请免知情同意。
签订临床试验协议
1. 在申请伦理的时候可以同步申请协议的审签,协议磋商与签订一般需要一个月左右。
2. 协议中要写明试验名称、试验起止时间、例数、费用、付款方式等信息,通常机构办会提供院方的模板。
3. 取得伦理批件与临床试验协议之后,要去省局备案。
4. 外资合资单位还要去遗传办备案或者审批。
展开全文