出租大量医疗器械库房/北京市各区医疗器械公司均可使用
- 供应商
- 北京坤淼企业咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 136****3450
- 联系人
- 常录建
- 所在地
- 北京市丰台区南三环东路嘉业大厦二期一号楼14层
- 更新时间
- 2024-08-10 07:00
行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案;
1)健康档案包括:“人员健康体检表”,“人员健康体检汇总表”“体检合格证”
2)员工健康档案至少保存三年。
目前第二类医疗器械经营备案资料要求:
(一)营业执照复印件(交验原件);
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(交验原件);
(三)组织机构与部门设置说明(我们准备);
(四)经营范围、经营方式说明(沟通好,我们准备);
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(除产权证明外我们准备);
(六)经营设施、设备目录(我们准备);
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录(我们准备);
(八)经办人授权证明(我们准备);
(九)除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
目前第三类医疗器械经营许可证资料要求:
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(我们准备);
(九)经办人授权证明(我们准备);
(十)验收材料(我们准备)
(十一、)除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
员工上岗前必须进行质量教育和培训,内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章,质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
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