上海医疗器械二类备案怎么办？医疗器械备案要求？

上海医疗器械二类备案怎么办？医疗器械备案要求？

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案，二类医疗器械的生产和经营涉及行业上下游两端，故而在办理备案的过程中操作性不同，清晰备案主体，完善备案资料才能高效进行二类医疗器械备案。

第二类医疗器械备案申请需要哪些材料？

1.营业执照（复印件）；

2.法人代表.企业负责人.质量负责人身份证明.文凭或职称证明；

3.技术人员名单及技术人员身份证.学历证书.职称证；

4.组织结构及部门设置表明；经营范围；.经营方式表明；

5.经营场所.仓库地址地理位置图.平面图.房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。存储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6.经营质量管理体系.工作程序等文件名称.包含采购.验收.进库.出库.质量跟踪.用户反馈.不良事件监测及质量事故报告制度等文件；

7.公司安装的计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，打印管理信息系统首页。