医疗器械许可证办理要点

医疗器械许可证包含医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证是从事相关生产工作，符合法定规范，相关部门获批的生产许可，医疗器械经营许可证是从事医疗器械销售、售卖活动的企业依法应该办理的相关许可。

经营哪类产品需要办理医疗器械经营许可证？

《医疗器械经营监督管理办法》中规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第 一类医疗器械不需要许可和备案。

医疗器械经营许可证受理单位？

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可证办理所需资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况；
（八）经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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