医疗器械经营许可证(备案证)必备要求
经营场所、仓库
办公场所必须是商业用房;(商住两用也可行)
企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连,其建筑面积不得少于180
㎡
冷库要有:自动监测、显示、记录温度、自动报警设备(诊断试剂类别6840,不少于20
m3);
?
?人员要求
?配备建立与公司规模相适应的人员;
?质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械经营质量管理工作的经历
?经营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以
上职称的人员;经营6822(含接触镜及护理液)或6846(含助听器)的,至少有一名经过国
家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。
从事体外诊断试剂(6840含体外诊断试剂)的质量管理人员中,应当有1人为主管检验
师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外
诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验
师初级以上专业技术职称。
证明性文件
1、员工劳动合同
2、学历证明
3、工作证明
4、健康证明
5、房屋产权证明
6、 经营产品的资质文件和授权
7、售后服务协议
设施,设备要求
① 仓库、冷库区域划分(发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区);
② 仓库布置需要准备:窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板;温湿
度计;
③ 至少有电话、打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、档案柜等。
④计算机信息管理系统
仅供参考
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