欧盟CE MDR认证申请办理所需资料

1 分类规则的变化

自mdd到mdr，器械分成四小类：i类、iia类、iib类、iii类，其中一类之中可重复使用器械归属为i*类（is(一类灭菌)/im（一类测量）/ir（一类可重复使用））。mdd之中和分类法有关是93/42/eec之中的annex ix 与适当的指南meddev 2. 4/1 rev. 9；全新的mdr中article51与annex viii详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由mdd的“18条”，改为mdr的“22条”。

2. 器械的通用安全性与性能要求改由mdd中annex 1 essential re更进一步完备为“annex i general safety and performancere”；自原来的13个条款减少到现在的23个，除此之外mdd之中 article 13: informationsupplied by the manufacturer 于mdr之中当作一个单独的章节 “chapter iiire regarding the information supplied with thedevice”。简化了多条性能要求，主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。

declaration of conformity 1.初次递交（ce证书未曾发），可是草稿版符合性声明。

2.符合性声明需清楚辨识所包含的所有产品型号/规格。

annex iv eu declaration of conformity 详尽解释了“符合性声明”文件包括的内容。

欧代同一责

essential re

基本上建议 1.基本上建议检查表，必需于“相关支持文件/通报”列中解释如何符合基本上要求（写明证据文件或是报告的编号）。

2.对相信绝不局限的要求，应解释理由。

根据全新法规此表内容会发生变化

standards局限标准 1.列明有关局限的标准以及发布日期，并且对于每个标准解释是全然或是部分局限。

2.假如某个关键标准没采用或是某个标准只部分采用或是某个标准的全新版本没采用，亦需解释理由并且解释合乎“全新技术水平”的要求。

依照欧盟的通标与专标

risk management