英国英代注册办理怎么做如何申请
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- 更新时间
- 2025-02-17 08:30
uk responsible person 英国代表
ukca合格评定的依据
medical devices regulations 2002 (si 2002 no 618, as amended)(uk mdr 2002)
该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令eu medical devicesdirective(93/42/eec)、体外诊断医疗器械指令in vitro diagnostic medical devicesdirective(98/79/ec)和有源植入性医疗器械指令 active implantable medical devicesdirective(90/385/eec)的所有产品的管理要求。
ukca合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的mdd和ivdd类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明(declarationofconformity),中高风险则需要ukca的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得ukca认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的ce证书可以进行转换,同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的ce证书的客户的转换申请。
mhra注册的产品范围
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在mhra注册的医疗器械产品主要包括:
一类医疗器械(包括灭菌和测量)class i medical devices
通用类体外诊断器械 in vitro diagnostic medical devices
客户定制类器械 custom-made devices
在2021年1月1日后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在mhra进行注册。因此受影响的是medical devicesdirective, mdd(脱欧后变为medical devices regulation,mdr)中iia,iib,iii类的医疗器械,以及ivdd(脱欧后变为ivd regulation, ivdr)中的lista和list b的器械。mhra注册对于这些器械来说是新要求。
mhra注册由位于英国的法规负责人(英代,uk responsibleperson)来实施。mhra只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(uk responsibleperson)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成mhra注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表(欧代)相类似。
根据 21cfr part 807.40(a)(2)条款的要求,美国代理人应:
a) 根据 fda 的要求,协助 fda 与美国境外制造商进行联系;