血糖仪出口到俄罗斯哈沙克斯坦等国家需要什么证件
- 供应商
- 沃泰认证服务(苏州)有限公司
- 认证
- 联系电话
- 0512-63369271
- 全国统一热线
- 18015477703
- 联系人
- 沈经理
- 所在地
- 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏惠路88号环球财富广场1幢803室(注册地址)
- 更新时间
- 2023-11-04 04:00
近些年,俄罗斯政府为了减少财政支出,保证医疗器械使用安全和鼓励本土制造水平的提升,又相继出台了一系列的医疗器械和设备进口替代政策,很多计划在稳步推进中,并取得了一定成效。中国医疗器械行业近些年已经由快速发展进入到高质量发展阶段,进口替代成绩显著,国际竞争力也在进一步加强。俄罗斯是我国医疗产品出口的主要国家,也是新兴市场。医疗器械这几年也呈现出对俄出口高速增长的态势。
血糖仪出口俄罗斯、哈萨克斯坦等国家,根据海关联盟的规定需要办理海关联盟医疗注册证eaeu med。
海关联盟医疗器械注册包括以下步骤:
1、产品申请、技术文件准备及文件公证;
2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册,并在授权实验室进行相关的测试;
3、iso13485证书/工厂审核,由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每三年进行一次监督审核;
4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床审查、临床研究(如有必要);
5、认证结果相互通报,在知道测试报告结果的情况下联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收;
申请海关联盟医疗器械注册应提交以下材料:
1、注册申请表和申请文件:营业执照,生产国医疗器械生产许可证,生产国医疗器械注册证,出口许可/自由销售证书,欧盟医疗器械ce证书和声明(如果有);
2、iso13485证书的认证副本及其新报告的认证副本(如有);
3、产品文件:产品俄文名称,型号、海关编码、零部件清单;
4、产品说明书;俄文名称、产品用途、使用要求、消毒灭菌要求;
5、产品图纸:产品外形图。电气图,包装照片
6、产品标签;俄文/英文
7、产品测试报告
8;其他文件
展开全文