黑龙江第三方3Q认证公司“本信息长期有效”

3q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）

2.执行标准：

fda cgmp+eu gmp+cfda gmp+who 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3q验证（设备3q认证）：cca部件关键性评估，ra功能性风险评估，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.2仪器3q验证（仪器3q认证）:ra功能性风险评估，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认

4.3当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。

4.3.1针对gamp5 中的4类软件

我们提供：gxp影响性评估，21cfrpart11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，第三方3q认证公司，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.3.2针对gamp5 中的5类软件

gxp影响性评估+ 21cfrpart11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

3q

iq，安装确认（installation），确认仪器文件、部件及安装过程。

oq，运行确认（operational），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

pq，性能确认（performance），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3q认证，更高点要求是请第三方来做。

不是首1次，可以只做oq和pq。看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。

制药企业为什么要做3q认证

1.3q是国家强制标砖。

2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、oq(操作验证)、pq(性能验证) 。

3.通过dq(设计确认)、fat(制造工厂测试)、iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家gmp要求。

黑龙江第三方3q认证公司“本信息长期有效”由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司是一家从事“冷库等设施验证,lims实验室系统,bms等计算机化系统验证”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“百思力”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使百思力在技术合作中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！