顺义区办理医疗器械二类备案凭证的要求

提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

　　（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；

　　（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；

　　（4）客户、产品资质审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；

　　（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

　　（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

变更法定代表人或企业负责人

　　（1）资料目录；

　　（2）医疗器械经营许可变更申请表；

　　（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

　　（4）变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

　　（5）变更后法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

　　（6）变更后经营范围、经营方式说明（发证日期为2014年10月1日以后的不提供）；

　　（7）法定代表人变更后承担变更前企业销售产品质量责任的保证书；

　　（8）经办人授权证明。