采样管采样拭子做欧盟CE IVDR欧代注册办理准备资料

供应商
深圳万检通检验机构
认证
联系电话
13543507220
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联系人
黎小姐
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
更新时间
2024-12-23 08:30

详细介绍

ivdr新法规增加了规定之一:

生产商、法定代理人和供应商的申请注册

1. 在器材投入市场前,生产商、法定代理人和采购商为了完成备案,应向第30条上述的电子控制系统递交附则vi第a一部分第1节上述材料。如合规性评估流程需公告机构依照第48条参加,应在向公告机构申请前向电子控制系统递交附则vi第a一部分第1 节上述的相关资料。

2.在依据第1段规定输入数据信息通过核实后,主管部门需从第27条所讲的电子控制系统获得单一工商注册号('srn)并审签给生产商、法定代理人或采购商。

3. 生产商向公告机构申请办理合规性验证及浏览eudamed (为执行第26条中的责任)时要 需要用到srn,

4. 若相关此条第1段上述的相关资料于一周内产生一切变化,经济发展营运商应升级第27条中上述电子系统中数据信息。

5. 在根据第1段上述的需求提交申请后一年内及随后的每两年,经济发展营运商应确定数据的精*确性。在六个月期满日内未达到此规定的情形下,一切会员国可于其国土范围内采用适度的改善对策,直到该等经济发展营运商遵循有关责任。

6. 在不改变经济发展营运商对数据的职责的情形下,主管部门应核查附则vi第a一部分第1条中上述的己确定的数据信息。

7. 第27条所讲的电子技术中,依照此条第1段输入数据信息需向群众对外开放。

8. 依据第104条,主管部门可以利用这些信息来向生产商、法定代理人或采购商扣除一笔 花费。

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CE-MDR认证,CE-IVDR认证,UDI号,SRN号,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
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