上海崇明区医疗器械二类备案审批条件与代办费用

上海崇明区医疗器械二类备案审批条件与代办费用

上海崇明区医疗器械二类备案审批条件与代办费用

很多企业申请医疗器械备案或者许可证的时候，基本都会被以下几个问题难住：地址、人员、产品注册证

确实，医疗器械毕竟是跟人体使用息息相关，不管到任何时候，监督都不可能松懈，准入规则严格一些，也是好的。
办理要求：
1.实际经营地址
普通产品45平即可（经营场所30，仓库15平）；
特殊产品场地100平，仓库60平（初创期企业很难达到）不过上海有专门的园区，这个地址问题可以解决
2.专业人员
二类需要1名医学相关专业的人员，大专以上学历即可，计算机专业或者护理学都行，不要求有实际工作经历，也不要社保记录；三类需要至少2名医学相关人员，对质量负责人的要求相对高些，核查场地的时候负责人要在场。
申请材料：
1.营业执照复印件；
2.公章（后期配合盖章）；
3.房产证复印件、租赁合同原件；
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；
5.经营场所平面图，库房平面图。
6.产品注册证（每个产品对应一个，一定要有厂商盖公章）