有源医疗器械MDR分类,有源医疗器械CE认证
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 17324419148
- 手机号
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-12-23 09:00
有源器械
rule 9:向病人输出或交换能量的有源治疗器械,为lla或lib类,
用于监视、控制iib类有源治
疗器械的器械为llb类。
为治疗目的而发射离子辐射的器械包括其控制器为llb类,
用于控制、监测或影响有源植入医疗器械的器械为Ⅲ类。
rule 10:诊断和监测设备为lla类。
仅通过可见光谱诊断和检测人体的,为l类;如果用于危重病人生命指征诊断和检测的器械,为llb类;
发射离子辐射的为llb类。
rule 11:为诊断和治疗提供决策信息的软件为lla类,
但如果决策可能导致死亡则为iii类,可能导致健康严重受损,则为llb类。
用于监测生理指标的软件为lla类,但可能导致严重后果的,为llb类。其他软件为l类。
rule 12:将药物、体液或其他物质输入或输出人体的器械,视风险划为lla或llb类。
rule 13:其他有源器械为i类。