水痘-带状疱疹病毒检测试剂盒办理CE IVDR认证？临床试验怎么做？

水痘-带状疱疹病毒(varicella-zostervirus，vzv)是指在儿童初次感染引起水痘，恢复后病毒潜伏在体内，少数病人在成人后病毒再发而引起带状疱疹，故被称为水痘-带状疱疹病毒。
水痘是具有高度传染性的儿童常见疾病，好发于2~6岁，传染源主要是患者，患者急性期水痘内容物及呼吸道分泌物内均含有病毒。

水痘-带状疱疹病毒检测试剂盒属于ce ivdr的哪一类别呢？
答：按常见的预期用途分析，水痘-带状疱疹病毒检测试剂盒属于class c类。
若其预期目的适用ivdr法规中的规则3b：用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在的产品，则属于classc类。
或者适用于规则3d：用于女性的产前筛查的试剂，确定其对感染原的免疫状况；（主要目的是确定孕妇对于某些传染因子的免疫状态。这些传染因子会引起胚胎的感染。）也是属于classc类。
（以上只是举例，具体所述分类规则还得根据企业预期目的）
ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）。

水痘-带状疱疹病毒检测试剂盒ce认证的流程怎么样？临床是否一定要做？
答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。
大致流程如下：
1、提供水痘-带状疱疹病毒检测试剂盒说明书以及预期目的
2、根据水痘-带状疱疹病毒检测试剂盒的预期目的分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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