苏州市电子电气产品ROHS2.0有害物质检测2022已更新

新欧盟 rohs 指令修订版（211/65/eu），即《电子电气设备中特定有害物质禁用指令》，于 211 年 7 月1日在欧盟官方期刊（oj）上正式公

布，将于公布后 2 天 (211 年 7 月 21 日) 生效。成员国需要 在 213 年 1 月2日前将其转化为本国法律，即新指令将在 213 年 1 月 3 

日正式实施，旧指令 22/95/ec 同时废止。

重点修订：

范围

扩大了产品范围：将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内（包括线缆和备用零部件），但是给予了新添入的第 8类医疗器械。第

9 类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）一定的过渡期，此外，还针 对这两类产品给出了 2 项的豁免（列于附件 iv中）；

时间表

- 214 年 7 月 22 日 医疗器材及监控设备

- 216 年 7 月 22 日 体外诊断医疗设备

- 217 年 7 月 22 日 工业监控设备

- 219 年 7 月 22 日 未列于其上及先前 rohs 指令适用范围的电子电气设备

定义

删除了其中的生产商（producer）规定，而添入了"制造商"（manufacturer）、"授权代表"（authorisedrepresentative）、"进口商

（importer）"、"经销商"（distributor）的定义，并对其职责进行了明确的界定；

ce 标识

eee 产品投放于市场之前，制造商/进口商/分销商需确保已依据 768/28/ec 附录 ii 模组 a的符合性评估程序进行了相关评估，并且必须在

终产品贴上加贴 ce 标识。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需 至少保留 1 年。

管控对象

管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原限量要求，但是提出了今后的审查过程中，要对包括 dehp、dbp、bbp和hbcdd 在内

的物质优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路。

211/65/eu的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围，

因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的；此外，由于电子电气 产品上需要贴附ce标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是一个巨

大的挑战。