医疗器械辐照灭菌，医疗器械辐照灭菌价格是多少？

医疗器械辐照灭菌，医疗器械辐照灭菌价格是多少？医疗器械对灭菌的需求不断增长，对灭菌的需求也在不断增长，这使得所有可用的灭菌选项成为必要。大多数一次性医疗器械由仅能承受适度温度升高的聚合物制成。几十年来，环氧乙烷和伽马辐射一直是主要的“冷”灭菌方法。对这些方法的未来可用性的担忧，无论是否合理，以及对全球灭菌能力的潜在影响，都重新点燃了对替代技术的兴趣，其中包括电子束辐照灭菌这一项新功能。

一.电子加速器辐照具有多种优势：  

1.它们是耐用的电机，可以从许多供应商处采购。  

2.可以暂停电离辐射的发射。  

3.它们的安全特性使许可和法规遵从变得更加容易。  

二.医疗器械辐照灭菌价格是多少  

医疗器械辐照灭菌价格其实有诸多的不确定性，正常来说医疗器械辐照在电子束辐照中的费用再300-400元之间每个产品/每剂量，医疗物品的辐照普遍的剂量在15-20kgy之间，如果超过了20kgy的费用则需要按照辐照的剂量，额外增加相关费用。  

三.医疗器械辐照灭菌标准  

电子束辐照的能量以兆电子伏特(mev)或千电子伏特(kev)表示，电子伏特是可以转换为焦耳的能量单位。能量决定了光束可以穿透产品的深度。这反过来又决定了治疗的不均匀程度，通过zui大剂量与zui小剂量的比率（剂量均匀性比或dur）来量化。因此，就可以处理的产品和包装的类型和密度而言，能源是工艺能力的一个关键因素。通常，能量越高，机器越大，占地面积越大，屏蔽越大，投资成本也越高。  

对于特定的能量和目标产品，加速器的吞吐量与其功率成正比，以千瓦(kw)表示。系统的功率越大，提供特定剂量所需的时间就越少。选择正确的功率是一项关键决策，必须基于对几年所需处理能力的预测。  

电子加速器可用于产生两种类型的电离辐射：电子束和x射线。当束电子遇到放置在从加速器发出的束和产品之间的金属目标时，就会产生x射线。大部分入射电子能量以热量的形式消散，只有一小部分转化为x射线，这就解释了为什么在超高功率、中高功率出现之前，x射线不是一种商业上可行的医疗器械灭菌选择-能源加速器。能量产量（每消耗一单位电能转化为产品的千克数）显然使电子束成为比x射线更有效的技术，但这必须与x射线提供的广泛的产品处理范围和灵活性相平衡。  

总结  

医疗器械制造商所处的监管环境往往使他们变得保守。虽然不一定是的，但伽马辐照是一种熟悉且简单因此舒适的选择，特别是对于过于昂贵而无法重新验证的旧产品。考虑转换需要努力，即使在监管机构中也缺乏关于电子束，尤其是x射线的知识，这可能会阻碍这些努力。关于辐射灭菌的iso11137-1标准适用于所有三种方式，但用于伽马辐射的次数远多于其他两种类型的电离辐射。在过去三年中，各种利益相关者都试图帮助医疗器械制造商考虑可能发生的变化。