揭阳第二类优先审评医疗器械医疗器械注册申报资料撰写

揭阳第二类优先审评医疗器械医疗器械注册申报资料撰写，cio合规保证组织提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。

cio合规保证组织提供医疗器械注册检验指导、医疗器械注册临床评价指导、医疗器械注册产品验证指导、医疗器械注册申报资料撰写、医疗器械注册申报资料审核、医疗器械注册发补资料指导等一站式服务。

一、优先审评通道有什么好处？

对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。

二、哪些医疗器械可以走优先审评通道？

（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；

   （三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

（五）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（六）列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械；

（七）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

三、医疗器械优先审批申请审核流程

1、申请：

申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先审批申请表》，并明确说明产品适用于何种情形，简述理由，同时提交支持拟申请产品符合程序要求的资料。

2、受理：

通过电子申报系统提交；审评部临床部进行立卷审查；综合业务部进行形式审查；受理后立即进行审核。

3、审核：

专家审核：对于符合优先审批条件（一）的优先审批申请由专家论证审核；产品选取5-7名临床专家参与审核。参会专家通过专家管理系统随机盲选形成。优先审批医疗器械审核办公室对专家审核意见进行确认。中心审核：对于符合优先审批条件（二）的优先审批申请，由器审中心进行审核：由审评部与临床生物统计部对申报产品与所提交的国家科技重大专项或者国家重点研发计划课题任务书中所述科技成果是否一致进行审核；由综合业务部对国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件进行审核；不能判断申报注册产品是否列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的，由器械注册司与国家科技部相关部门联系，征求意见。

4、公示

在中心网站将申请人/产品名称/申请理由进行予以公示；公示时间应当不少于5个工作日；公示有异议的，对相关意见研究后作出终审核决定。

cio合规保证组织提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。

1、对申请注册的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。

2、陪同客户接受监管部门注册现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

3、协助客户跟进医疗器械注册审评审批的过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

cio合规保证组织是专业的医药合规咨询机构拥有18年医药行业咨询经验，构建了医疗器械全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域新法律法规，汇聚众多行业专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。

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