消毒器械效果检测测评有哪些？

本标准是初次制订，为方法类规范，关键基本内容消毒杀菌产品质量检验基本要求、二类医疗器械消毒杀菌实际效果检测与评估方法、理化检测技术性、毒理实验技术等四大一部分，适用点评消毒杀菌产品安全性和实效性而实施的检测活动和与检测主题活动有关的实验条件控制。

消毒杀菌与杀菌是断开感柒传播途径，有效防止和控制传染性疾病产生的重要途径。为了加强消毒产品检测工作中的监管，我国颁布了很多质量标准，具体指导消毒杀菌检测工作，可是各种消毒杀菌质量标准欠缺系统化和融洽一致性。本规范是十分系统软件、完备的消毒产品检测方法标准，对具体指导、标准检测中心消毒杀菌与杀菌具体的检测工作具备十分重要意义。

关键指标制订根据

1. 依照《标准化工作指导第1部分：标准的结构和编写》(gb/t 1.1-2009)规定撰写。

2.本规范以《消毒产品检验技术指南》(征求意见)为载体，融合现行标准消毒标准，明确规范架构的内容和。

3.消毒杀菌产品质量检验基本要求

这节内容包括包括了实验室要求、人员要求、样版审理规定、消毒杀菌实际效果检测规定、理化检测要求及毒理点评规定，相关知识参照gb/t38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》和《消毒技术规范》(2002年版)，从道、机、料、法、环等几个方面明确提出消毒产品检测时需要满足基本要求，

4消毒杀菌实际效果检测与评估方法

这节具体内容分成八个一部分，包含消毒液试验室、模拟现场和现场试验，室内消毒实验、消毒实验、消毒杀菌(杀菌)器材鉴定试验、灭菌消毒指示物鉴定试验、杀菌医用品包装制品鉴定试验、抗抗菌实际效果鉴定试验。

消毒液试验室、模拟现场和现场试验、室内消毒实验等实验方法要在《消毒技术规范》(2002年版)前提下，参考gb/t38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、ws/t 650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》和gb/t38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》等编写成的。

消毒效果评估实验在《消毒技术规范》(2002)前提下、参照 gb 37488-2019《公共场所卫生指标及限值要求》、 gb/t5750《生活饮用水标准检验方法》、gb18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(实施)等编写成的。

消毒杀菌(杀菌)器材鉴定试验和杀菌医用品包装制品鉴定试验要在《消毒技术规范》(2002)前提下，参考gb 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》、gb 28233-2020《次氯酸钠发生器卫生要求》、gb28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》等编写成的。

消毒杀菌与杀菌指示物鉴定试验借鉴了技术标准，在gb 18281-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物》、gb18282-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列产品规范及其gb/t33417-2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、gb/t 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》、gb/t33420-2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、gb/t33418-2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》的前提下，与此同时借鉴了en867-5、ammi st79，iso11135、iso 11138、iso11140等多种标准编写成的。

抗(抑)商品检测方式一部分参考了《消毒技术规范》(2002年版)、ws/t650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、国外aatcc-100、aatcc-147、astme2149及其日本等技术标准，从样品采集、测试方法挑选标准、实验原材料、商品除菌性能试验、商品抗菌性能试验和稳定性测试方式等方面进行修定。

5.理化检测技术性

这节具体内容分成四个一些，包含二类医疗器械原材料或单方面中药制剂的测定法、棘籽消毒液相关成分含量测定、消毒液可靠性测量以及对于金属材料腐蚀的检测等相关信息。在《消毒技术规范》(2002年版)前提下，融合各类消毒液标准下升级更新的相关成分测定法编写成的。消毒液可靠性和金属材料腐蚀的测量方法与gb/t38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、gb/t 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》保持一致。

6.毒理实验技术

这节具体内容包括了急性经口毒性实验、亚急性吸进毒性试验、皮肤刺激实验、亚急性眼刺激实验、阴道黏膜刺激性实验、肌肤超敏反应实验、亚急性经口毒性实验、致突变实验、亚慢性毒性实验、致畸形胎儿实验、慢性毒性实验、致癌物质实验等12项毒理试验，本一部分与gb/t 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》保持一致。