皮肤接触材料的生物相容性检测

应用领域

适用仅与详细肌肤接触的医疗器械、没有限制一次或积累触碰，与详细肌肤短期内、长期性和长久接触到的器材都适合。涉及到的原材料需在手册文件信息目录范围之内。

不适合带有新型材料或金属复合材料(如钛、不锈钢板、镍钛合金、金)的商品;不适合液态或膏产品;不适合带有原点汇聚、可消化吸收材料和凝胶剂商品;不适合触碰破损皮肤的商品，如擦破、划伤，对外开放或正在愈合的伤口;不太适合再处理器材;不太适合黏合剂可以直接粘在皮肤上商品(如电级垫、注射泵的贴敷疗法)。

当突发情况出现的时候提议根据资询方式加强沟通，寻找解决方法。主要情况包含1.由同样原材料制造出来的已上市商品存有毒副作用;2.由同样原材料制造出来的已上市商品发生临床医学不良反应，可能和细胞毒性、刺激性或过敏反应相关;3.医疗机械预估用以新生婴儿。新生儿皮肤透水性强过成人，因而可沥滤物渗入进到肌肤的风险性更高一些;4.医疗机械预估用以孕妈妈。化合物若根据皮肤吸收，存有从孕妈妈转移至胎宝宝的很有可能;5.组合产品或小动物原性医疗机械。该类商品可导致多种多样副作用(如细胞毒性、刺激性或过敏反应)。

与此同时提议原材料供应商属实叙述临床医学使用时与医疗机械有关不良反应，包含红疹子、发胀、刺激性、过敏反应、皮肤过敏、免疫反应等。提议制造商在其主档案文件中表明申请新产品的相溶性风险性，不进行分子生物学实验及其未提供详尽生产加工数据的原因。