按摩器FDA认证要求美国FDA注册

一、按摩器fda认证要求

      按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围，根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。

fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，fda医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

按摩器做fda认证，按照现有的产品，大部分是i类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510k的ii类管制；很多按摩器的fda申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按fda class i,therapeutic massager, 510k 豁免；

gmp 不豁免这种型式来做的，针对这类产品，fda 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cgmp对医疗器械工业的质量系统法规sr，每年fda会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。

二、按摩器fda认证医疗器械
      fda不仅涉及食品、药品、化妆品，也包括医疗器械，而医疗器械的范围也比较广，fda将医疗器械分为i、Ⅱ、ii类，越高类别监督越多，按摩器材类产品一般按i类进行注册，相对iⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，而且认证周期也更短。

常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请fda注册时，均按i类标准进行；

三、电动按摩器fda认证

     电动按摩器：高频的震动按摩器是迅速疏通血路障碍，促进血液循环的保健用品，借助按摩器材来消除疲劳和酸痛部位，是人类智慧象征之一；利用高频的振动原理，对人体加以捶打按摩，可使滞碍处打通，尤其是微细血管末梢，血流由动脉更换至静脉管道的“气血交换功能”会立即活络。

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