fda激光医疗

fda激光
美国食品药品监督管理局（fda）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

需要注意fda检测和认证是不一样的，fda认证其实是说fda注册，需要向fda管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。而fda检测则是依据fda联邦法规限量要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。

fda激光注册是否每年需要更新年报？

答：必须更新年报 否则使用不了

激光器的安全级别一般分为4级

classⅠ:低输出激光（功率小于0.4mw）。根本不会对眼睛产生损害，能够确保规划上的安全，不必特别办理。

classⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mw-1mw），一般1mw以下的激光，会导致晕眩无法考虑，用闭合眼睛来维护，一般即可消除症状。不要直接在光束内调查，也不要用小于1mw的激光直接照耀他人的眼睛，防止用远望设备调查classⅡ的激光。

classⅢ 有Ⅲa和Ⅲb级：classⅢa级为可见光的接连激光，输出为1-5mw的激光束，防止用远望设备调查i激光，这样可能增大风险，同classⅡ一样，不要直接在光束内调查，也不要用classⅢa的激光直接照耀他人的眼睛。

classⅢb级为5-500mw的接连激光，直接在光束内调查有风险，也不要用classⅢb的激光直接照耀他人的眼睛，这样风险会更大。classⅣ级为高输出接连激光（大于500mw），高过第三级，有火灾的风险，分散反射也有风险，特别值得注意。孩提请防止直接观看此类激光。
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