英国销售的医疗器械必须有授权代理吗？

是的，根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在mhra进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。因此，在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。