上海黄浦医疗器械广告审查表设立审批机构

供应商
上海道与商企业发展有限公司
认证
手机号
13262751513
联系人
高先生
所在地
上海市浦东新区金港路199弄2号
更新时间
2024-09-22 07:56

详细介绍

1995年《法》规定,利用、电视等公共媒介发布的药品和器械须经有关行政部门审查。现行《法》对于审查范围作了扩大规定,一是扩大审查的媒介范围,互联网等新兴媒介发布的类同样适用审查制度;二是扩大审查的产品、服务范围,除药品和器械外,也纳入审查范围。

什么情况才需要进行审查表的申请?
《药品审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品,应当按照本办法进行审查。
《器械审查办法》中第二条规定:通过一定媒介和形式发布的含有器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
向哪个部门申请?
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是器械审查机关,负责本行政区域内器械审查工作。
在哪个地区进行申请?
申请药品批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品审查机关提出。申请进口药品批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。
申请器械批准文号,应当向器械生产企业所在地的器械审查机关提出。申请进口器械批准文号,应当向《器械注册登记表》中列明的代理人所在地的器械审查机关提出;如果该产品的境外器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的器械审查机关提出。
国家有哪些法律法规及有关规定?
(一)《法》;《中华人民共和国反不正当竞争法》
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;《器械监督管理条例》
(四)《药品审查发布标准》;《器械审查发布标准》
(五)国家有关管理的其他规定。


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