二三类医疗器械经营备案材料要求

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料：

上海办理二类医疗器械对经营面积的要求:

1、办理二类总面积至少大于45平

2、经营面积至少在30平

3、仓库面积至少在15平

办理材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》:

2、营业执照(加盖企业公章的复印件);

3、企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);

4、经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);

5、医疗器械经营企业资格认可条件自查表;

6、企业经营质量管理制度目录;

7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书;

8、 其他需提供的证明文件。

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