浙江医疗器械怎样注册备案？需要什么材料？

浙江医疗器械怎样注册备案？需要什么材料？

医疗器械是我们常见的，虽然常见，但是在生产、流通上却不简单，企业是需要按照一定的步骤提交资料进行产品备案或者注册的。接下来和cio小编来看看不用的医疗器械备案或者注册信息吧。

一、医疗器械备案和注册是什么

1、医疗器械备案：医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

2、医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

二、向什么部门申请注册

在我国，第一类医疗器械需要进行备案，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。通常是分类境内产品和进口产品的备案或注册。

1、境内产品

境内第一类医疗器械通常是进行备案申请，即备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

而境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

然后，境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

2、进口产品

进口第一类医疗器械也需备案，但备案人是需要向国家食品药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

而香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

三、申请材料

备案/注册申请表、监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等相关部门要求的材料或证明，这里需要提醒大家，在不同地区所要求的资料会有差异，以实际要求为准，联系cio小助手可获取当地讯息。

四、申请步骤

首先企业准好资料提交申请，符合审查要求或者在补充资料后符合要求的的话药监部门会进行受理，一般需要5个工作日。如果不符合要求那么自然也就不予受理了。接着审核人员会通过技术审评程序给出行政审批环节的审评结论，这里可能需要10个工作日。通过审评的话就可以去窗口领取凭证或者选择邮寄送达了。

，相信大家对医疗器械备案和注册差别的基本内容有所了解了。cio推出医疗器械备案/注册体系完善指导服务。通过经验丰富的专家对进行多方位的指导，根据审核情况，为您完善各项资料和申请，助您更快更省力。如有需求，联系cio小助手即可。

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