鹤壁市医疗器具无菌检测 中国药典方法
- 供应商
- 江苏广分检测技术有限公司销售部
- 认证
- 医疗器具无菌
- 中国药典方法
- 周期
- 3-5天
- 检测范围
- 全国
- 联系电话
- 0512-65587132
- 业务经理周
- 13906137644
- 联系人
- 周经理
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 更新时间
- 2023-11-04 06:00
检测意义无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查可用于测试医药产品,也可用于医疗器械(灭菌方法已验证)的检测。无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有微生物污染。无菌检查应在隔离器系统或b级背景下的a级单向流洁净区域中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
检测要求1、进行产品的无菌检查法时,应进行方法适用性验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
2、测试菌种:金黄se葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
3、培养基适用性检查:
硫乙醇酸盐流体培养基(ftm):主要用于厌yang菌的培养,也可用于需氧菌的培养;
胰酪大豆胨液体培养基(tsb):用于真菌和需氧菌的培养。
每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4、方法适用性试验:进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。检测标准中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典测试周期
试验内容 | 测试周期 | 样品要求 |
培养基或方法适用性验证 | 14天 | 需根据供试品类型及装量决定小检验量 |
无菌检查 | 14-18天 |
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