医疗器械出口美国，为什么要做FDA流程？需要哪些资料？

医疗器械类：类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

医疗器械类：第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等；b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等c、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等；

医疗器械血类：第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

a、用于心脏的急救、装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等

b、有创式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等

c、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高颂扁桃体手术器、射频控温热凝器等。

yy0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称yy0505-2012标准）于2012年12月17日发布，根据国家局规定，自2014年1月1日起，申报注册的第i类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合yyo505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后，申报注册的第1、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合yyo505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备，在重新注册时也应提交符合yyo505-2012标准要求的相应检测报告。否则，医用电气设备将不能注册或者重新注册。

1、医疗器械yy0505-2012试验项目

yyo505-2012针对emc规定中的电磁发射测试项目如下：

电源端子传导骚扰电压（传导骚扰ce）：gb4824、gb4343、gb17743；辐射骚扰（re）：gb4824、gb4343.1、gb17743；断续骚扰（喀听声）：gb4824、gb4343.1；谐波电流发射：gb17625.1；电压波动/闪烁发射：gb17625.2

yy0505-2002针对emc规定中的电磁抗扰度测试项目如下：

静电放电（esd）：gb/t17626.2射频辐射抗扰度（rs）：gb/t17626.3射频传导抗扰度（cs）：gb/t17626.6电瞬变冲群抗扰度（eft）：gb/t176264工烦磁场：

gb/t17626.8浪涌抗扰度（surge）：gb/t17626.5电压力暂降、短时中断和电压变化：gb/t17626.11