芜湖二类医疗器械备案如何办理？

　　一、芜湖市哪些公司需要办理医疗器械备案

　　医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械营业执照经营范围有体现即可，无需办理许可证件。二类医疗器械，除营业执照经营范围体现之外，需办理二类备案。三类医疗器械，除营业执照经营范围体现之外，还需办理三类许可证。

　　销售具有中度风险的医疗器械，又称销售第二类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的第二类医疗器械有：如体温计、血压计、助听器、制氧机、医用口罩、心电诊断仪器、无创监护仪器等）

　　1．《医疗器械经营许可证申请表》

　　2．《营业执照》

　　3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明

　　4．质量管理人员的工作简历

　　5．技术人员一览表（原件1份）及技术人员的信息、学历证明、职称证书（复印件各1份）；

　　6．组织机构与部门设置说明；

　　7．经营范围、经营方式说明；

　　8．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。