请问医疗器械CE认证办理对产品有什么要求

供应商
深圳万检通检验中心
认证
联系电话
18576464303
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-12-23 08:20

详细介绍

欧盟法律要求,加贴了ce标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(technicalfiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)ar)名称,商号,地址
b.产品的型号,编号
c.产品使用说明书
d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)
e.产品技术条件(或企业标准)
f.产品电原理图
g.产品线路图
h.关键元部件或原材料清单
i.测试报告((testingreport)
j.欧盟授权认证机构nb出具的相关证书((2010年后欧盟规定ce认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)
k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:classi医疗器械,普通ivd体外诊断医疗器械)
i.ce符合声明(doc)

CE认证、MDR认证、欧代、FDA注册、IVDR认证
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我们的资质
资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
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