如何申办第三类医疗器械经营许可

1、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明文件；

要求：

（1）质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）附人员名单，包括姓名、身份证、学历、专业、职务，职务主要有法定代表人或企业负责人、质量负责人、售后服务人员。

（3）附质量负责人工作简历（注明质量负责人有三年质管工作经验）。

3、企业组织机构与部门设置说明（主要是组织架构图和部门职责说明）；

4、经营范围与经营方式说明（严格按照系统中选择的经营范围和经营方式列明）；

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件（房屋性质需为商业用房，不能为住宅，经营面积一般不少于40平方米，经营方式如为批发或批零兼营的，还应设有不少于30平方米的仓库）；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、授权委托书和真实性保证声明。