卓械咨询解析正畸矫治器的医疗器械注册方法

详细介绍

口腔科的正畸是一个越来越受重视的行业，口腔医院大都有这个业务，正畸矫治器用量越来越多，作为一个非常重要的医美产品，满足广大青少年朋友的喜爱，正畸矫治让自己没起来，可是市场上的正畸矫治器种类繁多，新兴的无托槽隐形正畸矫治器更很好的满足需要。

正畸矫治器的分类

依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），用于17口腔科器械的正畸产品主要包括如下产品：

07	口腔正畸材料及制品	01托槽	一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。	用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。	正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽	Ⅱ
		02正畸丝	丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。	用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。	正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝	Ⅱ
		03带环及颊面管	一般采用金属材料制成。带环为环状，颊面管为管状，二者可为独立产品，也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时，颊面管可焊接或粘接在带环侧面，矫正弓丝可以从里面通过。	正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。	正畸带环、正畸颊面管、正畸带环及颊面管
		04正畸基托聚合物	粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体，或其他可聚合高分子材料组成。	用于正畸基托的制作。	齿科正畸快速自凝树脂、正畸基托聚合物
		06正畸弹性体附件	一般采用橡胶或聚氨酯类材料制成，包括结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈等。可以是链状，线状，管状和圈状。	在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引、扭转等。	牙科正畸橡皮圈、正畸弹力线、橡皮链、旋转橡皮垫、分牙圈
		07矫治器具及附件	通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。	用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。	固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝

实际上已取得医疗器械注册证的正畸矫治器种类繁多。由牙胶片制作的也越来越多，而且临床效果很受欢迎，大家都想做。

注册证编号	浙械注准20162170707
注册人名称	杭州美齐科技有限公司
注册人住所	杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203室
生产地址	杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203室；杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢101室；杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢103室
产品名称	正畸矫治器
管理类别	第二类
型号规格	ymq型
结构及组成/主要组成成分	采用具有有效医疗器械注册证的牙胶片，该牙胶片采用无色透明的高分子热塑性材料(聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙二醇共聚酯)制成。
适用范围/预期用途	根据临床医师的要求设计制作，用于恒牙期非骨性牙颌畸形的非拔牙矫治。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	浙江省药品监督管理局
批准日期	2021-05-17
有效期至	2026-05-16
变更情况	原医疗器械注册证编号：浙械注准20162630707。

山东沪鸽口腔材料股份有限公司无托槽隐形正畸矫治器（鲁械注准20222170818）核发公告

发布日期：2022-06-30 15:01 浏览次数：10次

注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注山东沪鸽口腔材料股份有限公司山东省日照市东港区山海路68号山东省日照市东港区山海路68号无托槽隐形正畸矫治器my-full，my-profull，my-teen，my-kid，my-step，my-solo，my-retainer。产品由透明的热塑性聚氨酯材料（简称tpu）经压制而成，同时根据临床设计，可以选配热塑性聚氨酯材料制成的牵引附件，牵引附件通过聚氨酯丙烯酸酯制成的粘接剂粘接于产品外表面。适用于非骨性牙颌畸形的矫治或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。鲁械注准202221708182022年06月30日

可以免于临床评价的正畸矫治器。依据《免于临床评价医疗器械目录（》2021年第71号通告）。

17-07-01	正畸托槽	正畸托槽可采用不锈钢、陶瓷适用材料制成，可按材质、牙位、技术参数、使用部位等不同分为若干型号与规格；与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如：yy/t0915 正畸用托槽及颊面管。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	Ⅱ
17-07-02	正畸丝	正畸丝采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金制成，可按材质、弹性、截面形状（圆形和矩形）和尺寸等不同分为若干型号及规格，与正畸托槽等配套，供口腔正畸用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如：yy/t0625 牙科学正畸产品：正畸丝。	Ⅱ	正畸结扎丝	正畸结扎丝可由不锈钢等适用材料制成，可按材质、物理性能、丝径/长度等不同分为若干种，主要用于口腔科牙列正畸时将正畸丝与托槽或其他附件相结扎，以达到固定及牵引牙齿移动的目的。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-07-03	正畸颊面管	一般采用金属材料制成。颊面管为管状，由主体和拉钩组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；与正畸托槽、正畸丝等配套，正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如：yy/t0915 正畸用托槽及颊面管。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	正畸带环	由不锈钢、钛合金等适用材料制成，可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种。用于正畸治疗过程为正畸丝,扩弓器,弹性体或其他附件提供支撑点,从而对牙齿进行矫正。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-07-04	正畸基托聚合物	一般由粉剂和液剂组成。主要由甲基丙烯酸甲酯（mma）的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成，适用于正畸基托的制作。豁免临床的产品须至少符合yy0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-07-06	正畸弹性体附件	正畸弹性体附件包括正畸弹性牵引圈、正畸弹力线/弹力管、正畸橡皮链、正畸结扎圏、正畸分牙圏、旋转橡皮垫，用天然或合成橡胶制成，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干型号及规格；在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如：yy/t0624 牙科学正畸产品：正畸弹性体附件。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-07-07	游离牵引钩	游离牵引钩可由不锈钢等适用材料制成，可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种，与其他正畸产品配套，供口腔正畸用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	螺旋扩弓器	螺旋扩弓器用不锈钢等适用材料制成，可由丝杆、螺母、导向杆、调节杆组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干种，供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	颌前方牵引口外装置	颌前方牵引口外装置由前额托架、可调式支架、调节器和下颌兜等组成，前额托架和下颌兜采用聚丙烯树脂制成，可调式支架采用不锈钢制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；配合口内正畸装置，供人体上颌矫正时辅助牵引用。不包括口内正畸装置。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

牙胶片制作的正畸矫治器不能豁免评价，进行临床试验又不现实，那么依据《《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械”相关产品临床评价推荐路径》是可以通过同品种临床使用数据进行临床评价的，具体要看操作。

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