上海各区医疗器械经营备案代办机构 代办二类医疗器械备案

目前很多公司跑去代办了一个二类医疗器械经营备案,像这样就能够买卖防护口罩,防护服等防护物品了。登记医疗器械经营公司限制并不高,二类医疗器械经营备案难题集中在员工限制以及场地限制。

王总要完成二类医疗器械经营许可证备案，但自身又不熟，经朋友介绍来到我司沟通合作事宜，委托其办理二类医疗器械经营许可证备案业务。    

申请条件：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。