英国医疗器械UKCA认证申请办理流程

近日，mhra发布了英国脱离欧盟后的医疗器械监管指南。自2021年1月1日起，目前通过欧盟体系进行的英国医疗设备市场监管将由mhra（英国药品和保健品监管局）负责。虽然指南提出了新的ukca标志的合格评定模式，但是北爱尔兰依然接受ce标志。

北爱尔兰地区的不同之处

如大家所知，英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国。本次脱欧之后的医疗器械监管的模式上，虽然都属于联合王国，但是大不列颠和北爱尔兰存在一定的差异。【欧盟医疗器械ce认证】

1.1北爱尔兰地区的不同之处

北爱尔兰具有特殊地位，欧盟规则将继续适用，尽管它不再是欧盟市场的一部分。这基本上意味着：

1、产品进入北爱尔兰市场，需要获得ce标志，同时需  要指定一个授权代表。

2、ce标志认证必须由欧盟认证机构完成。

3、ukca认证不适用。

4、如果设备已由英国认可的机构进行评估，则uk（ni）标志，但不会取代ce标志。

5、同时带有ce标志和英国（ni）标志的产品不能投放欧盟市场。

6、除非附有ce标志或英国（ni）标志，否则北爱尔兰市场上不接受ukca标志的设备。【美国510k注册】