二三类医疗器械经营许可证代办

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医疗器械许可证申请许可材料清单

2.医疗器械经营许可证申请表;

3.有效营业执照复印件(核对原件必须相同，公司名称、住所和营业执照);

4. 法定代表人、公司负责人及质量负责人的身份证明、学历或职称、简历复印件;

5、组织部门配置说明:产品分类目录编号、分类名称，以及产品注册证书复印件(加盖供应商公章);商务文体写作批发/并购特许/零售，商务文体情况描述;包装在第三方pl提供存储产品的类别范围;

6. 操作质量管理体系、工作程序(体外诊断试剂批发公司)等文件目录;

7.地理位置图、营业场所及仓库地址内部布局图(注明使用面积)、房屋权属证明文件复印件或租赁协议(附房屋权属证明文件)，如为转租需提供业主的相关同意文件;需要证明业主同意租赁协议即将到期续期等;

8. 有营业场所地址、仓库地址的设施、设备目录;

9.计算机化管理系统的基本介绍和功能说明(与企业经营规模相适应，符合国家医疗器械经营质量管理规范公告58的要求);

10. 操作员授权证书(根据型号);

11、质押材料申请材料的真实性、法人单位的签字和盖章原件(按型号);12.其他特殊要求的认证材料:【角膜接触镜零售】质量负责人的审查批准证书复印件、角膜接触镜承诺书原件;【诊断试剂】质量管理主管检查员或具有相关检验大学及以上学历，并具有3年以上相关检验工作经验