fda发放fei号fei号有效期

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药品企业fei号是什么，怎么申请fda的fei号和fda注册的registration号

美国食品和管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs)和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是z早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

1.什么是fei 号？

根据federal food, drug, andcosmetic act 的section 510 和21 cfr part207的规定，所有次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishmentregistration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishmentregistration后，fda会分派一个fei 号 给企业。

fei的简称有两种说法，一种是fda establishmentidentification(见fda网站：https://www.fda.gov/forindustry/userfees/genericdruguserfees/ucm393190.htm)；另一种是facilityestablishment identifier(见fda指南：self-identification of genericdrugfacilities, sites, and organizations guidance forindustry)；总之，fei号是fda发给企业的,便于fda对企业进行监管以及各种监察。此外，fda也是按照这个fei号来追查企业有没有及时交纳drugestablishment fee。

药品企业fei号是什么，怎么申请fda的fei号和fda注册的registration号

2. establishment  registration 注册资料

这个establishment registration，又叫facility establishmentregistration，也叫drug establishment registration。递交了establishmentregistration注册资料后，并通过了验证，fda便会发个fei 号给企业。负责establishmentregistration 的fda办公室是office of the commissioner；所以说fei号的申请，也就是递交establishment registration的资料：

电子递交：

2009年1月1日之前，fei号的申请可以纸质递交。2009年1月1日以后，fda只接受电子递交。此后，每年递交一次申请资料。

文件格式：xml格式的spl文件

fda提供了两个制作spl文件的工具: cder direct 和xform。xforms或第三方软件制作的spl文件需要通过fdawebtrader (即是electronic submissionsgateway)的账户来递交。registration和listing的资料递交后，都需经过官方的验证软件验证。fda有一套系统，可以自动识别spl中的所填各个项目是否符合规定，如果填写有差错，就过不了验证。提率，减轻了fda工作人员的工作量。

spl文件需要包含的内容：

厂家的名字和地址

厂家所用的所有商品名（trade names）

厂家的所有制类型（个人、合伙、公司）

厂家的拥有人(owner)或运营者(operator)

境外厂家还需提供：

美国代理结构的名称、地址和电话号码；

进口商(importer)的名称（这个进口商可以是这个厂家的拥有者、委派人员或是厂家进口货物的接受者）；

出口商的名称；

如果之前还注册过其他厂房，在spl文件中，还需要包含 之前注册过厂房的：

 官方联系人、电邮、电话和邮寄地址；

每个厂房是用来做什么的；

此外，spl文件中还需要提供邓白氏号（duns number）；如果没有的话，fda可安排申请者获得邓白氏号。

3.参考文献

（1）fda  网站

（2）fda guidance for industry: providingregulatory submissions in electronic format – drugestablishment registration and drug listing

fda认证主要看产品，食品、食品接触材质，药品，器械，激光类 fda将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多. fda认证范围，对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过fda认证标准的检测认证,才能进入美国市场?1?食品包装材料fda检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔2?玻璃陶瓷产品fda检测认证:各类玻璃陶瓷的锅?碗?盘?勺?盆?杯?瓶?壶等产品3?食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料 4?食品: 5?器械: 6?药品: 7?食品添加剂: 8?饮料:9?跟食品相关的材料: 10?涂料产品fda检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物?pvc涂料,粉末涂料,油墨等?11?水暖五金产品fda检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等 12?橡胶树脂类产品fda检测认证13?密封材料fda检测认证 14?化学添加剂fda检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.fda对于出口食品、药品及器械到美国的企业，必须注册fda，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的ce一样，是强制性的要求。确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请pin码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
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