医用绷带止血带病床CE MDR认证办理要求条件

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更新时间
2024-12-23 08:30

详细介绍

欧盟一类医疗器械ce认证要求是什么?

欧盟一类医疗器械ce认证要求是什么?
医疗器械出口到欧盟需要做ce认证,以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械ce认证时,出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类,一类医疗器械在ce认证中是等级要求低的,如:
Ⅰ类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;
特殊i类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、血压计;
Ⅱa类医疗器械:手术用手套、b超、输液器;
Ⅱb类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;
iii类医疗器械:冠状动脉支架、**瓣膜。
欧盟对医疗器械管控很严,相比较二、三类医疗器械产品,欧盟一类医疗器械ce认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商,在获得ce证书后,需要承担以下职责:
对其产品进行分类,选择适当的符合性评估程序,准备技术文件,起草符合性声明,对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统,建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

我们可以做;
1、机械指令(md)
2、建筑产品指令(cpd)
3、低电压指令(lvd)
4、医疗器械指令(mdd)
5、无线电与通讯(r&tte)
6、个人防护产品(ppe)
7、娱乐游艇设备(rcd)
8、燃具设备(90/396/eec)
9、电磁兼容性(emc)
10、电梯指令(lift)
11、防爆指令(atex)
12、热水锅炉器具(92/42/eec)


CE-MDR认证,CE-IVDR认证,UDI号,SRN号,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
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我们的资质
资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
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