麻江县医疗器械经营许可证办理认准聚财通企业代办

（一）备案

1.生产场地

企业应提供生产场地的不动产权证（房地产权证）和租赁协议（如申请人为房地产权人，则仅需提交产权证），产权证由不动产登记部门核发，相关材料应能明示不动产登记信息中的房屋类型、部位等信息。审核应重点关注生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种相适应性。

2.设备文件

企业应逐一填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。备案部门应在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。

3.工艺流程图

企业提供的产品工艺流程图中，应明确标识所生产产品的关键工序和特殊过程。

4.产品相关信息

生产备案的备案和涉及产品变化的变更备案，需要提供产品技术要求、产品备案凭证等产品相关技术资料，上述资料应提供备案部门盖章的终版本。

（二）备案变更

1.生产地址变更

（1）跨区增设生产地址，各区市场监管局应通过备案前信息互通和备案后跨区监管切实加强监管协同。同一企业法人主体对应一个类医疗器械生产备案，可通过变更备案的方式新增产品、新增生产地址。生产备案凭证编号以备案为准，变更备案不对备案凭证编号进行变化。涉及跨区域生产的类医疗器械，备案部门可在备案凭证生产产品列表一栏中进行备注。

（2）跨区生产地址搬迁，备案人应向原备案部门提出注销生产备案凭证，并重新向备案人生产地所在区市场监督管理局提出生产备案。

2.生产范围、产品登记表变更

企业取得新的产品备案或减少产品备案后，应向该产品生产地址所在辖区提出生产备案变更。

（三）备案注销

区市场监管局发现不符合一类生产备案条件的，依法予以注销。

（1）一类医疗器械生产企业不具备原生产备案条件，或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经备案部门公示后，依法注销类医疗器械生产备案信息，并向社会公告；

（2）在备案后核查中，发现一类医疗器械生产企业提供虚假备案资料的，依法予以查处，并撤销企业医疗器械生产备案凭证；

（3）在备案后核查中，发现一类医疗器械生产企业质量管理体系存在缺陷，依法要求企业进行整改；情节严重的，可采取责令整改等措施，直至注销一类生产备案。

各区市场监管局应每年度定期将相关信息报送市药品监管局。

（四）委托生产备案

委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（控股企业除外）进行生产。受托方办理备案后，备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。委托生产终止后30天内，委托方和受托方应当向所在区市场监管局及时报告。

（五）备案补办

目前一类生产备案办事项目已实现“全程网办”。备案部门通过“一网通办”系统推送电子备案凭证，原则上不再打印纸质凭证。企业如需纸质备案凭证，可自行打印或向备案部门提出申请。对于存量的纸质备案凭证补办，仍按照备案补办事项的办事指南执行