保健品如何申请注册和备案

保健食品如何申请注册和备案

依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。研发报告是指反映产品整个研发过程和成果的报告。产品配方是指产品生产时使用，并存在于终产品中的原料、辅料的品种及用量。生产工艺，根据产品的原料、剂型、工艺的不同，可有所不同，但一般均包含如下过程或其中部分过程：原料投料、前处理、提取、精制、浓缩、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等。安全性和保健功能评价材料是指关于保健食品的安全性和是否具有保健功能的材料。样品是指申请人根据申请材料组织试制的产品。实行备案管理的保健食品也应当提交相关材料，以备食品药品监督管理部门实行事后的监督检查。备案时提交的材料包括产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。食品药品监督管理部门发现备案的保健食品不符合规定的，应当依法采取相应的处理措施。

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